本书共两章。第一章为美国药品立法中与儿科用药密切相关的法案及部分法案中的条款，包括《联邦食品药品和化妆品法案》及其历年修正案中儿科用药相关条款原文编译，以及《最佳儿童药品法案》和《儿科研究公平法案》两部儿科用药专门法案的全文翻译。第二章为美国食品药品管理局制定的儿科药物研发、审评与管理方面的12部行业指南全文翻译，内容涵盖儿科研究计划、儿科药理学研究、儿科安全性评价研究、儿科标签信息等。